ホームページで商品やサービスの魅力を伝えようとした表現が、実は薬機法に違反しているケースは少なくありません。特に化粧品や健康食品、医療関連のサービスを扱う企業では、知らないうちに法律違反のリスクを抱えていることがあります。
本記事では、薬機法の基本知識から注意すべき表現、違反した際の影響までを紹介します。
薬機法とは
薬機法は、以前は薬事法と呼ばれていましたが、法改正によって「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」という名称に変わりました。医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの有効性や安全性を守ることを目的とした法律です。
薬機法という名前から、医薬品を扱う企業だけに関係する法律だと思われがちですが、実際には化粧品や健康食品、美容機器などを扱う中小企業にも関わりのある法律です。第66条から第68条では広告表現に関するルールも定められており、「虚偽や誇大な表現、医薬品でない商品に医薬品的な効果効能を思わせる表現などを禁止」しています。
ホームページやブログ、商品ページの文章も、法律上は広告の一部とみなされます。
薬機法と景品表示法の違い
薬機法は、医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器などの効能効果や安全性に関する表現を対象にした法律です。効果を誇張したり、根拠のない安全性を謳ったりする表現を規制の対象としています。
一方、景品表示法は業種を問わずすべての商品やサービスが対象で、実際よりも優れているように見せる優良誤認表示や、価格・条件を誤認させる有利誤認表示、根拠のない最大級表現、過大な景品類の提供などを規制しています。たとえば業界No.1のような比較表現は、薬機法ではなく景品表示法が問題にする領域です。
化粧品や健康食品の広告では、効果効能の表現が薬機法に、誇張した比較表現が景品表示法に、同時に抵触するケースも珍しくありません。
ホームページの表現を見直す際は、薬機法だけでなく景品表示法もあわせて意識しておくと安心です。
ホームページで薬機法の対象になる業種
薬機法は、医薬品や医薬部外品だけでなく、幅広い業種のホームページに関わる法律です。以下のような商品やサービスを扱う場合、薬機法の対象になる可能性があるため注意が必要です。
- 医薬品・医療機器（整体院や治療院で扱う医療機器など）
- 化粧品（美容室やエステサロンで扱う商品）
- 食品・健康食品（健康食品やサプリメントを扱うネットショップ）
- 健康器具（整体院や治療院で扱う施術機器）
- 動物用医薬品・ペットフード（動物病院やペットショップで扱うサプリメント）
動物病院やペットショップの場合、ペット用サプリメントに「疾患の改善」や「症状を和らげる」といった効果効能をうたうと、動物用医薬品とみなされ薬機法違反になります。
薬機法に関わるホームページで気をつけたい表現
薬機法は、具体的にどの言葉が違反になるかを一律に定めているわけではありませんが、代表的な違反パターンにはいくつかの傾向があります。ここでは特に注意したい表現を紹介します。
病気が治るなどの効果を断定する表現
化粧品や健康食品、健康器具は医薬品ではないため、病気の治療や予防につながるような効果を断定する表現は薬機法で禁止されています。
「シミが消える」「肌荒れが治る」「腰痛が完治する」といった言葉は、医薬品的な効能効果を標榜しているとみなされ、薬機法違反になります。同じ内容を伝えたい場合は、「うるおいを与える」「肌を整える」のように、化粧品として認められた範囲の言葉に置き換える必要があります。
安全や副作用なしなどの保証表現
「絶対に安全です」「副作用は一切ありません」といった保証表現も、薬機法で禁止されている代表的な表現です。
品質管理に自信があっても、ゼロリスクを保証する言い方は薬機法上認められていません。薬機法第66条では、医師など専門家が効果を保証したと誤解されるおそれがある表現も禁止されています。安全性を伝えたい場合は、「第三者機関の検査済み」「当社基準の品質テストをクリア」など、根拠を示した表現に言い換えることで、薬機法に抵触せずに信頼感を伝えられます。
ビフォーアフターや体験談の表現
ビフォーアフターやお客様の体験談は、視覚的に効果を伝えられる一方、薬機法上のリスクを抱えています。
ビフォーアフター画像は、洗浄前後の汚れの違いなど、厚生労働省が認めている範囲の変化を示すだけなら問題ありませんが、それ以外の効果を想起させたり、効果の持続時間を保証したりする見せ方は薬機法違反とみなされます。
体験談についても、「個人の感想です」と注記するだけでは十分な対策にならず、内容そのものが医薬品的な効果効能を示唆していれば、薬機法上の問題は解消されません。掲載する際は表現の中身まで確認する必要があります。
医師や専門家のお墨付きを示唆する表現
「医師も推奨」「皮膚科医絶賛」のように、専門家が効果を保証しているかのような表現も、薬機法第66条2項で明確に禁止されています。
第66条2項は効果効能を保証したと誤解されるおそれがある表現自体を禁止の対象としているため、実際に専門家の推薦を受けていたとしても、誤解を招く書き方であれば薬機法違反に該当します。文章だけでなく、白衣を着た人物の写真を使うなど、視覚的に専門家のお墨付きを連想させる演出にも注意が必要です。
信頼性を伝えたい場合は、資格や実績を事実として紹介する表現にとどめることが、薬機法に抵触しないためのポイントです。
薬機法を守らなかった場合のリスク
薬機法に違反すると、行政による是正措置から刑事罰まで、段階に応じた複数のペナルティが科される可能性があります。事業規模を問わず対象になるため、内容を把握しておくことが重要です。
措置命令や行政指導
薬機法違反が発覚すると、まず厚生労働大臣や都道府県知事による業務改善命令が出されます。
広告の審査体制を整備することや、問題の広告表現を取り下げることなどが求められる措置です。刑事罰ではありませんが、業務改善命令は厚生労働省の報道発表として公表されるのが通例で、企業名が公開データベースに掲載されるケースも多く、企業活動への影響は小さくありません。
課徴金
2021年8月1日に施行された改正薬機法により、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度が導入されました。
違反していた期間の対象商品の売上額に対して4.5%相当の課徴金が課されます。たとえば売上1億円なら450万円という金額です。ただし、対象商品の売上額が5,000万円未満の場合は課徴金納付を命じられません。また、自主的に厚生労働大臣へ報告した場合は、課徴金額が50%減額されます。
刑事罰
薬機法第66条に違反した場合、違反行為をした個人には同法第85条により2年以下の拘禁刑もしくは200万円以下の罰金、またはその両方が科されます。
法人自体には拘禁刑は科されませんが、両罰規定により200万円以下の罰金が科されます。代表者や従業員個人の違反行為が、会社自体の刑事責任にもつながる点に注意が必要です。
信用低下や炎上リスク
行政処分や刑事罰を受けた事実がSNSやニュースで報道されると、法律上の罰則以上に会社の信用への影響が長引きます。
処分内容自体は軽微でも、拡散されたことで既存顧客からの信頼を失ったり、取引先との関係に影響が出たりするケースも見られます。法的なペナルティとは別に、こうした実務上の損失も想定しておく必要があります。
薬機法違反を防ぐには専門家への相談が欠かせない
薬機法には、条文だけでは判断できないグレーな領域が多く、自己判断だけで表現の適法性を完全に見極めるのは難しいのが実情です。
特に化粧品や健康食品、サプリメントなど、薬機法違反のリスクが高い商材を扱う場合は、公開前に薬事コンサルタントや薬機法に詳しい行政書士・弁護士のチェックを通す体制を基本にしておくと安心です。
一方、整体院や動物病院のように、リスクの高さが商材によって異なる業種もあるため、自社が扱う商品やサービスがどの程度専門家の関与を必要とするか、事前に見極めておくことも重要です。
専門家への相談は、違反が疑われたときの駆け込み先としてだけでなく、ホームページを新規公開する際や表現を見直す際に活用することが大切です。継続的な確認体制を整えることが、薬機法を守りながらホームページの表現力を保つための現実的な方法です。
薬機法に関するよくある質問
ここまで解説してきた内容以外にも、薬機法に関してホームページ担当者からよく寄せられる質問があります。特に判断に迷いやすい疑問について、ここでまとめて回答します。
既に公開しているページも見直しが必要ですか？
薬機法は公開時期を問わず適用されるため、法律への意識が薄かった時期に作成したページほど、違反表現が残っている可能性が高くなります。
特にリスクが高いのは、商品やサービスの効果を直接訴求する商品ページ、お客様の声や体験談を掲載しているページ、キャンペーン用のランディングページです。全ページを一度に見直すのは負担が大きいため、こうした薬機法違反リスクの高いページから優先的にチェックしていくことをおすすめします。
チェックツールだけで十分ですか？
チェックツールだけでは不十分です。
ツールは登録済みのNGワードを検出する仕組みのため、明らかな違反表現の一次スクリーニングには有効ですが、同じ言葉でも商品カテゴリーや文脈によって判断が変わるグレーな表現までは判定できません。たとえば治るという単語を機械的に検出できても、それが薬機法違反に該当するかどうかは、商品が医薬品なのか化粧品なのかによって結論が変わります。
ツールでの一次チェックと、薬機法に詳しい専門家による最終確認を組み合わせることが、現実的な進め方です。
フリーランスや個人事業主も対象ですか？
薬機法第66条は規制の対象を何人もと定めており、企業の規模や事業形態を問いません。
フリーランスや個人事業主が運営するホームページやSNSはもちろん、広告文を執筆したライターやアフィリエイターも、広告に関わった以上は規制の対象になります。個人だから見過ごされるという考え方は通用しないため、事業規模にかかわらず内容を理解しておく必要があります。
まとめ
薬機法は、医薬品や医療機器だけでなく、化粧品や健康食品、動物用医薬品まで幅広く関わる法律です。
ホームページで商品やサービスの魅力を伝える際に、効果を断定する表現や保証表現、ビフォーアフターの見せ方には特に注意が必要です。違反した場合は行政処分や課徴金、刑事罰に加え、信用低下という実務上のダメージも生じます。
薬機法にはグレーな領域が多いため、自己判断だけに頼らず、専門家との連携を前提とした確認体制を整えておくことが、安心してホームページを運用するための土台になります。
